Nizhpharm

Nizhpharm là một công ty dược phẩm đầu tiên và hiện nay là 1 trong những địa điểm sản xuất lơn nhất của Liên Xô và Nga, là 1 phần của tập đoàn quốc tế STADA . Trong bài viết này, Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy xin gửi đến bạn đọc thông tin về Nizhpharm.

1 Tổng quan

1.1 Thông tin chung

Tên công ty: OAO Nizhpharm

Ngày thành lập: 1919

Trụ sở: Nizhniy Novgorod , Nizhegorod , Liên bang Nga

Công ty mẹ: STADA Arzneimittel

Công ty con: Hetmak Fzco, Pharmaceutical Import, Export Open Joint Stock Company

1.2 Về Nizhpharm

Nizhpharm là một công ty dược phẩm của Liên Xô và Nga. Một trong những nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất ở Nga và là một địa điểm sản xuất của tập đoàn dược phẩm quốc tế STADA từ năm 2004 

Doanh nghiệp được thành lập theo nghị định của Hội đồng Nhân dân vào tháng 1 năm 1919 tại Nizhny Novgorod với tên gọi "Nhà máy Dược phẩm số 10". Sau đó nhà máy đã đổi tên nhiều lần. 

Năm 1994, do tư nhân hóa, nhà máy được chuyển đổi thành Nhà máy Hóa chất-Dược phẩm OJSC Nizhny Novgorod (Nizhpharm). Năm 2004, 97,47% cổ phần của Nizhpharm đã được mua lại bởi công ty Stada của Đức.

Năm 2015, Bộ Công Thương Liên bang Nga đã đưa doanh nghiệp này vào “Danh sách các tổ chức có ảnh hưởng đáng kể đến ngành công thương”.

Do các tiêu chuẩn chất lượng cao, địa điểm sản xuất Nizhpharm của STADA đang dần trở thành một trung tâm xuất sắc để sản xuất các dạng bào chế và thuốc đạn bán rắn trong nhóm STADA - một doanh nghiệp mà các công nghệ nước ngoài được chuyển giao từ các địa điểm sản xuất STADA ở Serbia và Vương quốc Anh.

1.3 Nizhpharm chiếm 1/3 tổng lượng thuốc xuất khẩu của Nga

Các sản phẩm thuốc được chuyển từ Serbia sẽ được sản xuất tại địa điểm Nizhpharm với hơn 2,5 triệu viên đạn mỗi năm và sẽ được chuyển chủ yếu đến các nước Nga, Balkan và CIS. 

Các sản phẩm thuốc được chuyển từ Vương quốc Anh sẽ được sản xuất với gần 3,85 triệu viên đạn mỗi năm và sẽ được chuyển đến 7 quốc gia, bao gồm Vương quốc Anh, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Yemen.

Trong ba năm tới, STADA có kế hoạch đầu tư khoảng 10 triệu euro vào một dự án bản địa hóa trên lãnh thổ của địa điểm Nizhpharm để chuyển việc sản xuất một số loại thuốc từ các địa điểm sản xuất nước ngoài sang Nga.

Ba năm liên tiếp, địa điểm Nizhpharm được trao tặng danh hiệu Thống đốc vùng Nizhny Novgorod

TOP 100 doanh nghiệp lớn nhất đăng ký khu vực Nizhny Novgorod, Nizhpharm đứng thứ 15 và nằm trong phân khúc các công ty có doanh thu từ 10 đến 50 tỷ rúp.

1.4 Về Stada AG 

STADA AG được thành lập vào năm 1895 tại Dresden với tư cách là một hợp tác xã của các dược sĩ tham gia phát triển và sản xuất thuốc. Tên công ty là chữ viết tắt St.dA - Standardarzneimittel die Deutscher Apotheke, dịch từ tiếng Đức có nghĩa là “Tiêu chuẩn Dược phẩm Đức”.

Trong suốt 125 năm qua, STADA luôn  hành động phù hợp với mục đích "Chăm sóc sức khỏe con người như một đối tác đáng tin cậy".

Lĩnh vực kinh doanh chính của STADA là phân khúc Chăm sóc sức khỏe người tiêu dùng và thuốc gốc, bao gồm cả thuốc đặc trị . Công ty tiếp tục mở rộng hoạt động kinh doanh của mình trong các lĩnh vực này trên toàn cầu, cả về mặt tự nhiên và thông qua việc mua lại.

Nhóm STADA bao gồm hơn 20 địa điểm sản xuất trên khắp thế giới , trong đó có hai nhà máy của Nga - Nizhpharm (Nizhny Novgorod) và Hemofarm (Obninsk). STADA gia nhập thị trường dược phẩm Nga vào năm 2005.

1.5 Tầm nhìn sứ mệnh

Là 1 phần của STADA và là nhà máy sản xuất đầu tiên của Nga, Nizhpharm có sứ mệnh quan trọng: "Không chỉ tổ chức sản xuất đủ số lượng thuốc mà còn đưa dược phẩm Nga lên một tầm cao mới về chất lượng. Cần phải phát triển nhóm thuốc của riêng mình để bảo vệ chất lượng cuộc sống và sức khỏe của đất nước."

2 Lịch sử hình thành và phát triển

100 năm lịch sử hình thành và phát triển của Nizhpharm cùng với sự biến đổi của nền dược phẩm nước Nga 

Năm 1919

Nhà máy hóa chất và dược phẩm số 10 (nay là Nizhpharm) được thành lập ở Nizhny Novgorod

Một trong những nhà sản xuất dược phẩm quy mô lớn đầu tiên ở Nga. Ông chuyên sản xuất các chế phẩm thảo dược - thuốc thu được từ nguyên liệu thực vật thông qua chiết xuất.

Năm 1920

Các phòng thí nghiệm công nghệ và phân tích được gắn liền với Nhà máy Hóa chất và Dược phẩm Nizhny Novgorod số 10

Năm 1940

Nhà máy Dược phẩm Gorky (nay là Nizhpharm) chuyển sang hoạt động 24/24.

Túi vệ sinh, cồn thảo dược, chiết xuất, thuốc mỡ Kẽm và Lưu Huỳnh, thạch cao và máy tính bảng được cung cấp ở phía trước.

Năm 1950

Nhà máy Dược phẩm Gorky chuyển sang một loại sản phẩm mới - viên nang gelatin mềm và cứng và thuốc đạn y tế

Năm 1960

Nhà máy Dược phẩm Gorky đang mua thiết bị nhập khẩu và tự động hóa việc sản xuất thuốc đạn.

Năm 1985

Công suất của Nhà máy Hóa chất và Dược phẩm Gorky năm 1985 là 143 triệu gói.

Trung bình mỗi năm có hai loại thuốc mới được giới thiệu. Theo chỉ số này, nhà máy này là một trong những nhà máy tốt nhất trong số các bộ ngành y tế và y tế

Năm 1990

Cơ sở sản xuất Nizhpharm đã được xây dựng lại hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn quốc tế về thực hành sản xuất tốt GMP EU và ISO

Điều này trở nên khả thi nhờ sự thu hút đầu tư từ Ngân hàng Tái thiết và Phát triển Châu  u.

Năm 2004

Cơ sở sản xuất Nizhpharm là một phần của công ty dược phẩm quốc tế STADA.

Năm 2008

Nizhpharm trở thành công ty dược phẩm đầu tiên của Nga nhận được chứng nhận tuân thủ tiêu chuẩn GMP quốc tế

Năm 2010

Nizhpharm nhận được vị thế là nhà xuất khẩu dược phẩm lớn nhất của Nga, cung cấp thuốc cho 17 quốc gia, bao gồm cả Liên minh Châu  u

Năm 2019

Nizhpharm mở một địa điểm sản xuất mới để sản xuất các sản phẩm vô trùng.

Cơ sở sản xuất Nizhpharm (nhóm công ty STADA) kỷ niệm 100 năm thành lập cùng với ngành dược phẩm Nga

3 Chứng nhận và giải thưởng 

Những nỗ lực của công ty nhằm tăng khối lượng xuất khẩu đã được trao giải trong nhiều cuộc thi và giải thưởng. 

Do đó, theo kết quả của năm năm qua, NIZHPHARM được công nhận là nhà xuất khẩu tốt nhất của ngành công nghiệp dược phẩm Nga trong cuộc cạnh tranh khu vực của Bộ Công nghiệp và Thương mại Liên bang Nga.

Vào năm 2015, Nizhpharm đã được Bộ Công nghiệp và Thương mại Nga đưa vào Danh sách các Công ty có tác động đáng kể đến sự phát triển của các ngành công nghiệp và thương mại.

Sáu thương hiệu thuộc phân khúc Chăm sóc sức khỏe Người tiêu dùng - Cardiomagnil, Vitrum, Artra, Canxi D3 Nycomed, Nizoral và Levomekol - đã giành được giải thưởng niềm tin người tiêu dùng quốc gia hàng năm “Thương hiệu số 1 tại Nga năm 2021”.

Giải thưởng “Công ty của năm” trong lễ trao giải Giải thưởng Dược phẩm Nga

“Cardiomagnyl”  trở thành người chiến thắng trong đề cử “Thuốc ngăn ngừa huyết khối”. biến chứng”.

Chiếm vị trí thứ hai trong hạng mục “Công ty OTC hàng đầu ở Nga”

Năm thương hiệu NIZHFARM - ARTRA, Canxi-D3 Nycomed, Cardiomagnyl, VITRUM và Levomekol - đã được công nhận là người đoạt giải thưởng niềm tin người tiêu dùng quốc gia hàng năm “Thương hiệu số 1 tại Nga - 2023”

4 Sản xuất tại Nizhpharm

Nizhpharm là công ty đi đầu trong việc sản xuất các dạng bào chế mềm (thuốc mỡ, kem, gel, thuốc đạn) ở Nga. Hai trong số ba “ngọn nến” được sản xuất ở nước ta đến từ Nizhny Novgorod. Thuốc mỡ Levomekol huyền thoại đã được sản xuất ở đây gần 40 năm.

Bốn thương hiệu đoạt giải SmartPharma® Awards:  Aqualor Active Soft; Vitrum Retinorm; Vitrum Prenatal Plus;; "Vitrum Immunaktiv"

4.1 Cơ sở sản xuất

4.1.1 Số 1 về năng lực sản xuất

Cơ sở sản xuất STADA "Nizhpharm" là cơ sở đi đầu trong sản xuất.và  à nhà sản xuất lớn nhất của Nga về các dạng bào chế bán rắn (thuốc mỡ, gel, kem) và thuốc đạn. Địa điểm sản xuất có lịch sử hàng thế kỷ là doanh nghiệp đầu tiên của Nga xác nhận tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng GMP quốc tế.

Tổng diện tích của cơ sở là 45,9 k mét vuông. Diện tích của khu vực sản xuất là 14,7 k mét vuông và bao gồm 2,6 k mét vuông - diện tích của các khu sản xuất sạch thuộc loại D và C, xưởng sản xuất thuốc mỡ, kem, gel, thuốc mỡ (dạng liều lượng bán rắn), thuốc đạn, viên nén, sản phẩm y tế, dạng bào chế lỏng. Địa điểm sản xuất này sử dụng trung bình hơn 1000 người lao động tỏng mỗi năm. 

Năng lực sản xuất hàng năm của NIZHPHARM lên tới 2.377 triệu kg (2377 tấn) dạng bào chế bán rắn, 474 triệu viên, 85 triệu viên, 8,5 triệu gói thiết bị y tế, 0,6 triệu dạng bào chế lỏng.

4.1.2 Kho nguyên liệu 

Nhà máy đặc biệt chú trọng đến chất lượng thuốc. Những mẫu nguyên liệu đầu tiên để kiểm tra chất lượng được lấy tại kho. Nếu đáp ứng tất cả các yêu cầu, nguyên liệu thô sẽ được chuyển đến xưởng chuẩn bị.

4.1.3 Phòng kiểm soát và đảm bảo chẩ lượng

Ở mỗi giai đoạn sản xuất, các chuyên gia trong phòng thí nghiệm lấy mẫu và tiến hành kiểm tra để đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng. Đối với tất cả các dạng bào chế, việc xác định và hàm lượng định lượng của tất cả các thành phần đầu vào cũng như các tạp chất lạ đều được xác định.

Đối với mỗi dạng bào chế, việc kiểm soát độ rã được thực hiện. Điểm nóng chảy của mẫu thuốc đạn cũng được kiểm tra và tính đồng nhất của liều lượng được theo dõi. Nếu trong quá trình thử nghiệm nhân viên phòng thí nghiệm nhận thấy sản phẩm không đạt chất lượng thì không được phép sử dụng và bán.

4.1.4 Xưởng sản xuất

Tại nơi pha chế dược chất, hoạt chất và các thành phần phụ trợ số lượng lớn được nghiền nhỏ, sàng lọc và cân theo công thức sản xuất.

Để sản xuất thuốc mỡ, gel và thuốc đạn, bạn cần chuẩn bị một lớp nền. Nếu lớp nền quá nhớt, nó sẽ bị tan chảy thành từng bộ sưu tập ở nhiệt độ quy định. Sử dụng máy bơm, các thành phần của đế được chuyển qua hệ thống đường ống đến xưởng sản xuất thuốc đạn và dạng bào chế mềm.

Không chỉ bản thân sản phẩm mà cả môi trường sản xuất cũng phải được kiểm soát và kiểm tra cẩn thận. Sản phẩm được sản xuất trong phòng sạch loại D. Chúng được cung cấp không khí được chuẩn bị đặc biệt đã trải qua hệ thống làm sạch ba giai đoạn. Trong tất cả các khu vực của nhà máy, việc theo dõi liên tục hàm lượng các hạt và vi sinh vật trong không khí, sự thay đổi áp suất, nhiệt độ và độ ẩm được thực hiện.

4.1.5 Kho thành phẩm 

Trước khi đến tay người tiêu dùng, thành phẩm được lưu trữ một thời gian trong kho thành phẩm. Đối với các sản phẩm yêu cầu điều kiện bảo quản ở nhiệt độ thấp, các vùng đặc biệt được phân bổ.

5 Quản lý và đảm bảo chất lượng

5.1 Tiêu chuẩn chất lượng 

Từ năm 2004, Nizhpharm đã triển khai một trong những hệ thống quản lý chất lượng tốt nhất trong số các nhà sản xuất dược phẩm Nga.

Nizhpharm là một trong những cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên ở Nga nhận được chứng chỉ từ Bộ Y tế Liên bang Nga và Tổ chức Y tế Thế giới về việc tuân thủ hệ thống đảm bảo chất lượng của công ty với các tiêu chuẩn GMP của Nga và quốc tế.

Dựa trên báo cáo công bố, đơn vị sản xuất thuộc STADA đã nhận được các chứng nhận tuân thủ chất lượng sau:

GMP EU 

GMP EC (Latvia)

GMP EC (Đức)

GMP (Azerbaijan)

GMP (Belarus)

GMP (Ukraina)

GMP (Kyrgyzstan)

GMP (Kazakhstan)

ISO 9001:2015

GOST R9001:2015

ISO 14001:2004

5.2 Chính sách đảm bảo chất lượng

Tại Nizhpharm theo đuổi chính sách nhất quán để thực hiện, duy trì chức năng và sự tuân thủ của hệ thống chất lượng dược phẩm và quản lý môi trường với các tiêu chuẩn ISO/ISO và quy tắc GMP.

Công ty đảm bảo theo tiêu chuẩn chất lượng quốc tế:

1. Sự an toàn. Kiểm soát toàn bộ dây chuyền sản xuất: từ nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng;

2. Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh bằng các nghiên cứu lâm sàng và kinh tế dược lý.

Tiến hành đánh giá chứng nhận và tái chứng nhận thường xuyên đối với hệ thống quản lý môi trường và chất lượng dược phẩm là cơ chế hiệu quả để khẳng định chất lượng thuốc sản xuất

Sản phẩm được kiểm soát chất lượng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, cả ở giai đoạn đánh giá và phê duyệt của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp nguyên liệu thô cũng như ở giai đoạn phát triển và nghiên cứu.

Việc tuân thủ các yêu cầu pháp luật và hồ sơ đăng ký hiện tại đối với từng loại thuốc được giám sát riêng.

5.3 Kiểm soát chất lượng ở mọi giai đoạn của vòng đời sản phẩm

5.3.1 Kiểm tra nguyên liệu

Kiểm soát ban đầu bắt đầu bằng việc kiểm tra nguyên liệu thô và vật liệu được sử dụng.

Công ty cung cấp tất cả các hoạt chất dược phẩm, tá dược và vật liệu đóng gói được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm của chúng tôi từ các nhà cung cấp bên ngoài đã được kiểm duyệt và phê duyệt.

Mẫu được thử nghiệm theo đúng yêu cầu hiện hành đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký và quy cách tại phòng thí nghiệm của bộ phận chất lượng.

Là một phần của việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô, các thông số chất lượng sau đây được kiểm tra:

Tính xác thực

Thử nghiệm tính xác thực xác nhận tính xác thực của thành phần dược phẩm trong sản phẩm dược phẩm. Điều này nhằm đảm bảo sử dụng đúng hoạt chất trong sản xuất và tránh nhầm lẫn.

Nội dung

Thử nghiệm này xác nhận rằng nguyên liệu thô được sử dụng tuân thủ dung sai đã được phê duyệt đối với hàm lượng quy định. Điều này là cần thiết để tính trọng lượng của mẫu ban đầu trong sản xuất.

Độ tinh khiết

Nếu cần thiết, các xét nghiệm bổ sung được quy định.

5.3.2 Kiểm soát trong sản xuất

Độ trong và màu sắc của dung dịch, pH, mật độ, nồng độ thẩm thấu, chất rắn lơ lửng. 

Kiểm soát thành phẩm 

Kết thúc quá trình, thành phẩm được đóng gói trong hộp gấp kèm theo hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân. 

Việc kiểm tra định kỳ trong quá trình đảm bảo rằng không có sự nhầm lẫn giữa sản phẩm, hướng dẫn hoặc vật liệu đóng gói.

Kiểm tra chất lượng cuối cùng

Mỗi lô sản xuất đều trải qua quá trình kiểm tra cuối cùng toàn diện, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế khi kết thúc quá trình sản xuất.

5.3.3 Kiểm tra thông số vật lý

Tùy thuộc vào dạng bào chế, các đặc tính vật lý quan trọng được kiểm tra

Viên nén, viên nang

Hình thức, độ đồng đều, độ cứng (viên), tốc độ hòa tan. Việc giải phóng hoạt chất cũng được nghiên cứu vì việc giải phóng hoạt chất là yếu tố then chốt quyết định Sinh khả dụng của nhiều loại thuốc.

Thuốc mỡ, gel

Hình thức, độ phân tán đồng nhất của hoạt chất, độ nhớt, pH.

Giải pháp tiêm

Trong quá trình sản xuất, việc giám sát liên tục trong quá trình được thực hiện và ghi lại để đảm bảo rằng tất cả các thông số quan trọng trong sản xuất đều được đáp ứng.

Chúng bao gồm kiểm tra độ ẩm còn lại trong hạt, trọng lượng viên và tính chất vật lý của dạng bào chế, v.v.

5.4 Dấu hiệu an ninh

5.4.1 Ghi nhãn bắt buộc

Ghi nhãn bắt buộc bằng phương tiện nhận biết thuốc và thực phẩm bổ sung 

Việc dán nhãn thuốc là cơ hội để cung cấp cho người dân những sản phẩm chất lượng cao, hiệu quả và bảo vệ họ khỏi hàng giả, hàng nhái.

Ngoài ra, việc ghi nhãn cho phép các nhà sản xuất nhận được thông tin cập nhật về lộ trình vận chuyển thuốc và dư lượng của chúng, điều này làm tăng khả năng cung cấp thuốc cho người dân

5.4.2 Giám sát sự di chuyển của thuốc

Việc trao đổi thông tin cần thiết để theo dõi chuyển động của bao bì dọc theo toàn bộ chuỗi - từ địa điểm sản xuất đến bệnh viện hoặc nhà thuốc nơi thuốc sẽ được phân phối cho bệnh nhân 

GIS là một hệ thống thông tin trạng thái nhận, xử lý và lưu trữ thông tin về các dấu hiệu nhận dạng cá nhân áp dụng cho bao bì thứ cấp của thuốc cũng như bao bì cấp ba (vận chuyển).

6 Sản phẩm của Nizhpharm

Ngày nay, Nizhpharm cung cấp sản phẩm của mình cho 15 quốc gia nước ngoài với hơn 240 SKU xuất khẩu và có hơn 120 loại thuốc phục vụ cho riêng Nga

Các sản phẩm chính như:  Aqualor; Artra® MCM; VitaprostⓇ; Kích hoạt miễn dịch Vitrum; Cardiomagny; Xefocam Rapid; LevomekolⓇ; SNUPO; Tranexa ; Edarby®

7 Thông tin liên hệ

Địa chỉ: Nizhniy Novgorod , Nizhegorod , Liên bang Nga  

Liên hệ: 1900 888 633

Thời gian: Từ 8h30 đến 17h các ngày trong tuần và từ 8h30 đến 11h30 thứ 7